欧盟医疗器械管理制度是什么？全面解析及其对企业的影响

欧盟医疗器械管理制度的核心要求主要包括以下几点：

• 符合性评估程序：根据产品的风险等级，选择合适的CE认证路径。
• 法规分类：依据MDR（医疗器械法规）或IVDR（体外诊断器械法规），将产品分为不同的风险类别。
• 技术文档和临床评价：需要提供详尽的技术文档，证明产品安全有效，并完成临床评价。
• UDI系统：建立唯一设备标识（UDI），确保产品可追溯。
• 上市后监管：持续监测产品性能，及时处理不良事件。

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欧盟医疗器械管理制度与美国FDA制度的主要区别可以归纳如下：

从SWOT分析角度来看，欧盟体系相对灵活，但责任更多落在企业自身。建议有意向的企业预约演示，进一步了解两者的差异及应对策略。

要快速掌握欧盟医疗器械管理制度的时间节点，可以重点关注以下几个方面：

1. MDR过渡期：自2021年5月起全面实施，原有MDD证书逐步失效。
2. IVDR实施时间：从2022年5月开始，体外诊断设备需遵循新规定。
3. 公告机构认证更新：确保所选公告机构已获得MDR/IVDR授权。
4. 产品标签调整：在规定期限内完成UDI编码的应用。

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