医疗器械无照管理有哪些危害？如何监管？

医疗器械无照管理是一种严重违反规定的行为。首先，从法律角度来看，这可能面临巨额罚款。如果造成不良后果，例如因为无照管理导致医疗器械出现质量问题，进而危害患者健康，那还可能面临刑事指控。从商业角度讲，无照管理会损害企业信誉，一旦被曝光，合作伙伴会远离，客户也不会再信任。
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识别医疗器械是否处于无照管理状态有几个要点。一是查看销售方是否能提供医疗器械经营许可证，如果没有，很可能就是无照管理。二是查看医疗器械的来源渠道是否正规，比如是否有正规的生产厂家标识、是否有合法的进口手续（如果是进口医疗器械）。
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对于患者而言，医疗器械无照管理危害巨大。首先，无照管理可能意味着医疗器械的质量无法得到保证，例如其准确性可能存在问题，像血压计测量不准，会导致医生误诊。其次，无照管理下的医疗器械在消毒、维护等方面可能不规范，容易引起交叉感染等严重问题。从安全角度来说，没有经过正规监管的医疗器械，其安全性无法确定，可能在使用过程中突然出现故障，危及患者生命。
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企业出现医疗器械无照管理情况主要有以下几种原因。一是部分企业为了降低成本，逃避办理执照所需的费用以及后续的监管成本，属于利益驱使。二是有些企业可能缺乏相关法律法规知识，不清楚医疗器械管理需要专门的执照。三是在一些新兴的医疗器械领域，可能存在法规滞后性，企业不知道该如何办理执照，但这也不能成为无照管理的理由。
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