《外来医疗器械管理规定：医疗机构与供应商该如何遵守？》

外来医疗器械管理规定要点如下：
一、准入审核方面
1. 首先要对器械来源合法性进行审查，确保是正规渠道生产并且有合格证明等相关文件的器械才能进入医院。例如查看医疗器械的注册证、生产许可证等文件是否齐全有效。
2. 对供应商资质的审核也很重要，包括供应商的营业执照、医疗器械经营许可证等，只有具备合法资质的供应商提供的器械才可靠。
二、接收与验收环节
1. 在接收时要仔细核对器械的数量、规格、型号等信息，与送货清单保持一致。
2. 严格按照验收标准进行检查，查看器械外观有无损坏、功能是否正常。对于一些复杂的器械可能需要专业人员进行性能测试。
三、清洗消毒与灭菌
1. 根据器械的类型和用途确定正确的清洗消毒和灭菌流程。如果处理不当，容易造成交叉感染等风险。
2. 记录好清洗消毒和灭菌的相关参数和过程，便于追溯。
四、储存与保管
1. 要有专门的储存区域，保证环境符合器械的储存要求，如温度、湿度等。
2. 分类存放，防止不同器械之间相互挤压、碰撞造成损坏。
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要确保外来医疗器械管理规定的执行，可以从以下几个方面入手：
一、人员培训
1. 对涉及外来医疗器械管理的全体人员（包括医护人员、后勤人员等）进行相关规定的培训，让大家清楚知道每个环节的要求和重要性。
2. 定期开展培训更新课程，因为管理规定可能随着行业发展而调整，同时也能加强员工的记忆。
二、建立监督机制
1. 设置专门的监督岗位或者由质量管理部门负责定期检查外来医疗器械管理的各个环节。
2. 制定详细的检查表，按照检查表内容逐一核对执行情况，发现问题及时纠正并记录。
三、信息化管理
1. 利用信息化系统对整个外来医疗器械管理流程进行记录和监控。例如，每一个环节的操作人员、操作时间、操作结果等都能在系统中体现。
2. 系统可以设置提醒功能，当某个环节即将超期或者不符合规定时自动提醒相关人员。
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外来医疗器械管理规定对供应商有以下要求：
一、资质方面
1. 必须具备合法有效的营业执照，这是企业合法经营的基本证明。
2. 要有医疗器械经营许可证，确保其有资格从事医疗器械的供应业务。如果供应的是特殊类别的医疗器械，还需要相应的特殊资质。
二、产品质量保证
1. 所提供的医疗器械必须符合国家相关质量标准，例如要通过相应的质量检测。
2. 能够提供完整的产品资料，包括但不限于产品说明书、注册证、质量检验报告等，方便医疗机构进行审核和使用。
三、售后服务
1. 要有完善的售后服务体系，当医疗机构在使用过程中遇到器械问题时，能够及时响应并提供解决方案。
2. 负责对自己供应的器械进行必要的维护、维修和技术支持。
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