医疗器械风险管理适用于哪些关键环节？如何确保全过程安全可控？

医疗器械风险管理适用于以下几类企业或组织：

• 医疗器械制造商： 包括生产诊断、治疗和监测设备的企业，如CT机、血糖仪等。
• 医疗器械经销商和服务提供商： 虽然不直接生产，但这些企业也需对所销售或服务的器械进行风险评估。
• 医院及医疗机构： 使用医疗器械的机构也需要确保器械使用的安全性。
• 科研机构： 开发新型医疗器械的研究团队同样需要考虑风险管理。

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医疗器械风险管理适用于多个关键阶段：

1. 设计与开发阶段： 识别潜在风险并采取预防措施。
2. 生产阶段： 确保生产工艺不会引入新的风险。
3. 上市后阶段： 收集使用反馈，持续改进产品安全性能。
4. 报废阶段： 处理废弃器械时也要注意环境和健康风险。

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医疗器械风险管理需符合以下主要法规和标准：

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