《医疗器械GSP前：按哪些方面管理？是生产企业资质、经营企业情况还是医疗器械分类？》

在医疗器械GSP实施之前，一般按照相关的医疗器械监督管理条例等法规来管理。例如，对于医疗器械的生产环节，要遵循医疗器械生产质量管理规范的基本要求，从厂房设施、人员资质、生产流程等方面进行规范。像厂房得有合适的环境控制，人员得具备相应的专业知识和技能等。在经营环节，则需要确保医疗器械的采购来源合法合规，产品质量合格，保存和运输条件满足医疗器械本身的要求等。不过这只是一个大概情况，不同类型、不同风险等级的医疗器械可能会有更细致的要求。如果您想深入了解医疗器械管理的详细内容，欢迎免费注册试用我们的专业咨询服务，我们能为您提供全面的解读哦。

在医疗器械GSP之前的生产环节，首先要依据医疗器械生产质量管理规范的基础要求管理。
一、人员方面：

• 企业负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且要熟悉医疗器械生产的相关法规规章和所生产医疗器械的风险及技术要求等。
• 生产、技术和质量管理人员也应当具有与岗位要求相适应的专业知识和工作经验等。

• 厂房的选址、设计、建造、改造和维护必须符合医疗器械生产要求，能够有效防止昆虫和其他动物进入等。
• 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应等。

在医疗器械GSP之前的经营环节，主要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规。
一、采购管理：

• 要从合法的供应商处采购医疗器械，查看对方的资质证件，如生产许可证或者经营许可证等。
• 对采购的医疗器械产品要查验其合格证明文件，比如产品注册证等。

• 储存医疗器械的场所和设施要满足产品的储存要求，像有些对温度、湿度敏感的医疗器械，要有合适的温湿度控制设备。
• 不同类别、不同批次的医疗器械要分开存放，便于管理和追溯。