医疗器械分类与管理要求有哪些关键点需要特别注意吗？

医疗器械分类是根据风险等级来划分的，主要分为三类：
第一类：风险程度低，如手术刀、绷带等，只需备案即可。
第二类：中等风险，如血压计、心电图机等，需要申请注册。
第三类：高风险，如心脏起搏器、人工关节等，必须经过严格的审批程序才能上市。
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医疗器械管理要求主要包括以下几个方面：

1. 生产质量管理规范（GMP）：确保产品在受控环境下生产。
2. 产品注册与备案：根据不同类别完成相应的注册或备案流程。
3. 不良事件监测：建立完善的不良事件报告机制。
4. 售后服务：提供及时有效的技术支持和维修服务。

判断医疗器械所属类别可以从以下几点入手：

• 查看产品的预期用途和工作原理。
• 参考国家药监局发布的分类目录。
• 咨询专业律师或第三方认证机构。