医疗器械风险管理干货：全面解析与实战技巧

医疗器械风险管理的核心流程主要包括以下几个步骤：

1. 风险分析：识别医疗器械在整个生命周期中可能存在的危害因素，包括使用环境、操作人员等因素。
2. 风险评估：对已识别的危害进行定性和定量评估，确定其严重性和可能性。
3. 风险控制：通过设计改进、增加防护措施等方式降低风险到可接受水平。
4. 风险监控：在产品上市后持续收集数据，监控风险是否得到有效控制。

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有效识别医疗器械的风险点可以从以下几个方面入手：

• 分析产品的使用场景和目标用户群体。
• 审查相关法规和技术标准中的要求。
• 借鉴类似产品的历史数据和不良事件报告。
• 进行失效模式与影响分析（FMEA）。

利用SWOT分析法，可以帮助您全面审视内外部因素。同时，我们提供的专业解决方案能够协助您更系统地完成这项工作，建议您预约演示以获取更多信息。

医疗器械风险管理中确实存在一些常见误区：

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