医疗器械备案管理分类有哪些依据？又分哪些类别？

林睿诚

2025-05-17 05:42:02

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医疗器械在医疗体系中很重要，医疗器械备案管理分类是器械安全有效进入市场的关键。其分类依据包括结构特征与使用形式、预期用途等。可分为第一类低风险、第二类中度风险、第三类高风险医疗器械，各类别在备案或注册要求、对企业研发生产销售的影响等方面均不同。这一分类对用户选择器械和提升安全意识也有意义，且该分类体系会随科技发展不断完善并与国际接轨。

用户关注问题

医疗器械备案管理分类有哪些？

就好比我想开个卖医疗器械的店，但是我知道医疗器械种类太多了，管理肯定不一样，那这个备案管理分类都有啥呀？总不能啥都一样管吧。

医疗器械备案管理分类主要分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，像医用口罩等，这类医疗器械备案相对简单。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如心脏起搏器等。如果您想要深入了解医疗器械备案管理分类相关知识，欢迎免费注册试用我们的咨询服务哦。

如何确定医疗器械属于哪类备案管理？

我手上有些医疗器械产品，可我完全懵圈，不知道它们该按照哪种备案管理分类走，有没有啥办法能确定啊？这就像给一群动物分类，总得有个标准吧。

确定医疗器械属于哪类备案管理，可以从几个方面考虑。首先看器械的结构特征、使用形式等。一般来说，结构越复杂、使用风险越高的可能属于更高类别的备案管理。例如，侵入人体的器械往往比外用的风险高。其次看产品的预期用途，用于生命支持或者对人体健康影响重大的，往往属于三类。还可以参考相关的医疗器械分类目录。如果您觉得判断起来比较困难，可以预约我们的演示，我们会详细为您解答哦。

不同备案管理分类的医疗器械申报流程有何区别？

我知道医疗器械备案管理分好几类，可这不同类别的申报流程是不是也不一样呢？就像不同等级的比赛入场手续不同一样，一头雾水啊。

对于第一类医疗器械备案，流程相对简洁，通常准备好相关的产品技术要求、产品检验报告等基本资料向当地药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械备案，除了基本资料外，还需要临床评价资料等更多详细内容，审核也更为严格。第三类医疗器械由于风险最高，不仅要准备更全面的资料，包括临床试验资料等，而且要经过省级以上药品监督管理部门的严格审核。如果您想更高效地完成医疗器械备案申报流程，欢迎免费注册试用我们的专业指导服务。