我国医疗器械与管理部门的职能分工和未来发展趋势是怎样的？

我国医疗器械的分类主要依据《医疗器械监督管理条例》，根据风险程度分为三类：

第一类：低风险，如普通医用口罩、创可贴等；第二类：中等风险，如血压计、血糖仪等；第三类：高风险，如心脏起搏器、人工关节等。

分类依据主要从产品的预期用途、结构特征和使用方式等多方面考虑。如果您希望更深入了解医疗器械分类及管理规定，可以点击免费注册试用我们的医疗器械法规解读平台，获取详细信息。

我国医疗器械的管理部门主要是国家药品监督管理局（NMPA），其职能包括：

• 制定医疗器械相关法律法规
• 审批医疗器械注册与备案
• 监督医疗器械生产、经营和使用环节的质量
• 处理医疗器械不良事件报告

医疗器械企业在应对管理部门监督检查时，可以参考以下步骤：

1. 建立完善的质量管理体系：确保所有生产流程符合GMP要求。
2. 做好文件记录管理：包括产品设计开发文档、生产记录、检验报告等。
3. 定期自查自纠：发现问题及时整改。
4. 培训员工：让每位员工都了解相关法规及公司SOP。