医疗器械企业质量管理人究竟需要具备哪些核心技能与职责？

医疗器械企业质量管理人是一个非常关键的角色，其核心能力可以分为以下几方面：

• 专业知识：熟悉医疗器械相关法律法规（如ISO 13485、FDA法规等），掌握质量管理工具（如FMEA、CAPA）。
• 管理技能：能够制定并执行质量管理体系，确保产品从研发到上市的全流程合规。
• 沟通与协调能力：与内部团队、供应商和监管机构保持高效沟通。
• 数据分析能力：通过数据驱动决策，发现潜在质量问题并及时改进。
• 危机处理能力：在出现质量问题时，迅速响应并采取措施。

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面对监管审查，质量管理人可以从以下几个方面入手：

1. 提前准备：梳理公司质量管理体系文件，确保所有记录完整且符合法规要求。
2. 模拟审查：定期组织内部模拟审查，找出可能存在的漏洞并及时整改。
3. 培训员工：确保所有相关人员了解审查流程，并能准确回答审查员的问题。
4. 保持沟通：在审查过程中，主动与审查员沟通，展示公司的合规努力。
5. 持续改进：根据审查结果，制定改进计划并落实执行。

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平衡成本与质量是一项挑战，可以通过SWOT分析来制定策略：

具体措施包括：

• 实施精益生产，减少浪费。
• 采用先进的质量管理软件，提高效率。
• 与供应商建立长期合作关系，争取更优惠的价格。

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