医疗器械由什么部门管理 全面解读政策与法规

医疗器械主要由国家药品监督管理局（NMPA）进行管理。具体来说：

1. 国家药品监督管理局负责制定医疗器械的注册、备案、生产、经营和使用的相关法规和标准。
2. 地方药品监督管理部门负责执行这些法规，对医疗器械企业进行日常监督检查。
3. 此外，卫生健康部门也会在使用环节上对医疗器械进行管理，确保医疗机构正确使用。

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医疗器械的分类管理是由国家药品监督管理局根据医疗器械的风险程度来决定的。具体流程如下：

1. 企业需提交产品的技术资料，包括预期用途、结构组成等。
2. NMPA或其授权的技术审评机构会对产品进行风险评估，确定其属于I类、II类还是III类医疗器械。
3. 不同类别的医疗器械对应不同的注册审批流程和监管要求。

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医疗器械在经营环节主要由地方药品监督管理部门进行监管。具体职责包括：

• 审查企业的经营资质，确保其持有《医疗器械经营许可证》或备案凭证。
• 定期对企业进行现场检查，核实是否按照法规要求储存、运输医疗器械。
• 处理投诉举报，调查并处罚违规行为。

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