医疗器械按风险程度分为一、二、三类。一类医疗器械经营实行备案管理,经营场所、人员有一定要求。二类医疗器械经营部分地区备案、部分地区许可,需建立质量管理体系,人员要求专业素质。三类医疗器械经营必须取得许可证,质量管理要求更高且要组建专业团队。另外,还有通用的经营管理要点如合规经营、广告宣传规范、信息化管理趋势,经营中要防范市场、质量、法规等风险,如有需求还有专业团队可提供帮助。
我打算做医疗器械经营这一块,知道分为一、二、三类医疗器械,但不知道它们在经营的时候各自都有些啥管理上的重点呢?比如说是不是对场地啊、人员资质啊之类的有不同要求?有没有懂行的朋友给讲讲呀?
一类医疗器械经营管理相对宽松,一般实行备案管理。通常来说对场地要求不是特别严格,按照普通商业办公场地标准基本就可以。人员方面,要求有基本的医疗器械法规知识即可。
二类医疗器械经营实行备案管理,场地方面需要有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。人员得有相关的专业学历或者经过专业培训,熟悉医疗器械相关法规和业务知识。
三类医疗器械经营实行许可管理,这是最严格的。场地不仅要有合适的经营场所和贮存条件,还需要满足一些特殊要求,比如有的三类医疗器械对贮存温度、湿度有严格要求,场地就得具备相应的调控设备。人员必须有相关专业大专以上学历并且有一定年限的工作经验等。如果您想深入了解医疗器械经营管理的详细信息,欢迎点击免费注册试用我们的医疗器械经营管理咨询服务哦。

我正在研究医疗器械经营这事儿,感觉不同类别的医疗器械在经营时人员资质好像不一样。就好比我开个卖一类医疗器械的店和卖三类医疗器械的店,招聘员工的时候要求肯定不同吧?具体咋个不同法呢?谁能给我说说?
对于一类医疗器械经营,人员资质要求较低,工作人员只需对医疗器械相关法律法规有基本的了解,不需要特定的专业背景。
二类医疗器械经营的人员,需要具有相关的专业学历或者接受过专业培训,能够熟练掌握医疗器械相关的法规和业务操作知识。
三类医疗器械经营的人员要求最高,必须具有相关专业大专以上学历,并且要有一定年限的工作经验,这样才能确保在销售、售后等环节能够准确应对各类复杂的情况。如果您想更系统地学习医疗器械经营的知识,欢迎预约演示我们的专业培训课程。
我想搞医疗器械经营,但是场地这块儿很迷糊。我知道分一、二、三类医疗器械,那它们对经营场地的要求肯定不一样吧?比如说面积大小啊,环境条件啊之类的,有没有明白人给指点一下?
一类医疗器械经营场地要求比较基础,主要是要有合适的空间用于存放货物,办公区域符合正常商业办公要求就行。
二类医疗器械经营场地除了基本的办公和储存空间外,还需要考虑到产品的贮存条件,例如有的需要避光、防潮等,场地要能满足这些条件。
三类医疗器械经营场地要求更为严格,一方面要保证足够的办公和储存空间,另一方面对于储存条件要求更高,像某些高精度的三类医疗器械,可能需要恒温恒湿的储存环境。如果您想进一步了解如何规划医疗器械经营场地,可点击免费注册试用我们的场地规划指导服务。
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