药械组合产品管理类别有哪些常见的分类方法和挑战？

药械组合产品的管理类别通常根据其主要作用机制和风险等级进行划分。以下是几种常见的分类标准：

• 按主导作用分类：如果产品的核心功能是药物作用，则归为药品管理；如果是器械功能占主导，则归为医疗器械管理。
• 按风险级别分类：根据产品的潜在风险分为高、中、低风险类别，高风险产品通常需要更严格的审批流程。
• 按组合形式分类：如涂层型、浸渍型或整合型等。

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药械组合产品的管理类别确实会直接影响审批流程。以下是具体影响分析：

1. 药品类管理：需要提交全面的临床试验数据，审批周期较长。
2. 器械类管理：侧重于产品的安全性与有效性验证，审批周期相对较短。
3. 混合管理：需同时满足药品和器械的相关要求，审批最为复杂。

建议您提前了解产品对应的管理类别，合理规划时间。也可以预约演示，详细了解我们的解决方案如何帮助优化审批流程。

药械组合产品管理类别在国际上的确存在显著差异，以下是一些主要市场的特点：

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