2018医疗器械注册管理办法修订CFDA：新规对企业影响全面解析

2018年CFDA修订的医疗器械注册管理办法确实对二类医疗器械的审批流程进行了一些调整。主要体现在以下几个方面：

1. 技术审评时限缩短：为了提高效率，二类医疗器械的技术审评时间从原来的60个工作日缩短到45个工作日。
2. 优化临床评价要求：部分低风险产品可以豁免临床试验，只需提供相应的临床评价资料即可。
3. 注册资料电子化：鼓励企业通过电子申报系统提交注册资料，减少纸质文件的使用。

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2018年修订的医疗器械注册管理办法对企业提交的注册资料提出了更严格的要求，主要包括以下几点：

• 增加风险分析报告：企业需要提交一份详细的风险分析报告，说明产品的潜在风险及控制措施。
• 完善产品技术要求：注册资料中必须包含完整的产品技术要求文档，明确产品的性能指标和检测方法。
• 加强临床数据管理：对于需要临床试验的产品，企业需提供完整的临床试验方案和报告。

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2018年CFDA修订的医疗器械注册管理办法对境外企业也有一些针对性的规定：

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