医疗器械风险管理应遵循的核心原则是什么？全面解析与实用建议

医疗器械风险管理需要遵循以下几项基本原则：

1. 全生命周期管理：从设计开发到生产、使用、退市，每个阶段都需要进行风险评估和控制。
2. 系统性分析：运用SWOT分析等工具全面识别潜在危害，包括设备性能、操作环境及用户行为等因素。
3. 可追溯性：建立完整的文档记录体系，确保所有决策过程均可追溯。
4. 持续改进：通过市场反馈和技术进步不断优化风险管理策略。

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医疗器械风险管理主要遵循以下国际和国家标准：

• ISO 14971：这是全球公认的医疗器械风险管理专用标准，详细规定了风险分析、评价和控制的要求。
• IEC 62304：专注于医疗器械软件生命周期过程，确保软件相关的风险得到妥善管理。
• 中国GB/T 16886系列：针对生物相容性评价，是医疗器械风险管理中不可或缺的一部分。

为了更好地理解和应用这些标准，建议结合具体案例进行学习。同时，我们的平台提供了与这些标准相关的实践工具，您可以预约演示以获取更多信息。

医疗器械风险管理必须严格遵守以下法规要求：

• 欧盟MDR（医疗器械法规）：明确要求制造商建立并维护风险管理计划，覆盖产品整个生命周期。
• 美国FDA 21 CFR Part 820：强调质量体系规范，其中包含对风险管理的具体条款。
• 中国《医疗器械监督管理条例》：规定企业需建立健全风险管理制度，并定期开展风险评估。

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