《医疗器械归哪个司局管理？国家、地方部门各司其职全知道》

田沐霖

2025-05-17 05:30:36

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医疗器械至关重要，那它归哪个司局管理呢？国家层面，国家药品监督管理局起核心作用，其中医疗器械注册管理司负责注册相关制度，医疗器械监督管理司负责生产、经营和使用环节监管；国家卫生健康委员会关注医疗机构中的合理使用，工业和信息化部从产业发展角度影响。地方层面，省级药品监督管理部门承上启下，市级及县级药品监督管理部门侧重基层监管。不同类别医疗器械管理有差异，企业要建立质量管理体系、跟进法规政策变化并加强与监管部门沟通。

用户关注问题

医疗器械归哪个司局管理？

比如说我想开个医疗器械公司，但是我完全不知道这医疗器械到底归哪个部门管啊？就像一个小孩在外面迷了路，不知道该去找谁似的，能不能给我说说呢？

在中国，医疗器械主要由国家药品监督管理局（NMPA）及其相关司局管理。国家药品监督管理局下设多个司局承担不同职能与医疗器械管理相关的事务，例如医疗器械注册管理司等负责医疗器械的注册审批等相关工作。如果您想要深入了解医疗器械管理相关的政策法规或者有相关业务需求，欢迎点击免费注册试用我们的咨询服务，我们会为您详细解读。

不同类型的医疗器械都归同一个司局管理吗？

我知道医疗器械有好多类型，像注射器这种简单的，还有那些超级复杂的大型医疗设备。那这些不管是简单的还是复杂的，是不是都由一个司局来管呢？就好比学校里不同年级的学生，是不是都由一个老师来管呢？

不是的。国家药品监督管理局的各个司局依据医疗器械的类别、风险等级等因素进行管理。例如，高风险的植入性医疗器械相较于普通的一类医疗器械，在审批、监管流程上更为严格，可能会涉及不同司局间的协同管理。从SWOT分析来看，这种分类管理的优势（Strength）在于能精准监管，提高安全性；劣势（Weakness）可能是协调成本稍高；机会（Opportunity）在于适应不同器械发展需求；威胁（Threat）是可能存在衔接漏洞。如果您想进一步了解医疗器械分类管理细节，请预约演示我们的讲解课程。

地方上的医疗器械归哪里的司局管理呢？

我在本地搞医疗器械相关的业务，那我们这儿的医疗器械是归本地自己的什么部门管呢，还是说也是国家那个药监局的司局管呢？就像我在本地开个小饭馆，是归本地工商局管，那医疗器械呢？

地方上的医疗器械管理也受国家药品监督管理局体系的指导。在省级层面，有省级药品监督管理部门，其内部也设有相应的处室承担类似国家局司局的职能，对本地区医疗器械进行监督管理，包括生产、经营、使用等环节的监管。这些处室一方面贯彻国家局的政策法规，另一方面结合本地实际情况制定一些补充措施。如果您想获取当地医疗器械管理部门更详细的信息，可以点击免费注册试用我们的查询工具。