医疗器械分类管理是什么？带你全面了解其概念、类别、依据、意义等

夏启昕

2025-05-17 03:45:59

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医疗器械分类管理是按风险程度对医疗器械分类并实施相应监管措施的制度。目的是确保安全性、有效性等。分为三类，第一类风险低，如医用压舌板；第二类中度风险，如体温计；第三类高风险，如心脏起搏器。分类依据包括预期用途、结构特征和使用形式、作用于人体的部位和方式等。其意义有保障公众健康安全、合理分配监管资源、促进产业发展等。我国有相关法规政策，国际上也有不同体系。企业要准确判定产品类别、建立质量管理体系、关注法规变化。对医疗机构和患者也有不同影响。

用户关注问题

医疗器械分类管理有哪些类别？

就比如说我想开个医疗器械店，但是我听说医疗器械分类管理很复杂，有不同的类别，到底都有啥类别啊？这对我开店进啥货可太重要了。

医疗器械分类管理主要分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，像医用口罩、普通听诊器等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如体温计等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如心脏起搏器等。如果您想深入了解更多关于医疗器械分类管理的知识，以便更好地开展您的业务，可以点击免费注册试用我们的相关服务哦。

医疗器械分类管理的依据是什么？

我是一个生产医疗器械的小老板，我想知道我的产品会被分到哪一类，那这个医疗器械分类管理到底是根据啥来分的呢？总不能瞎分吧。

医疗器械分类管理的依据主要从多个方面考虑。一是医疗器械的结构特征，例如是简单的器械还是复杂的仪器。二是使用形式，像植入人体的和体表使用的就有很大区别。三是使用状况，如一次性使用还是长期重复使用等。四是是否接触人体以及接触的部位和时间等因素。综合这些方面来判断其风险程度，进而确定分类。如果您希望得到更详细准确的评估，可以预约演示我们专业的医疗器械分类分析工具。

如何查询医疗器械的分类管理结果？

我刚买了个新的医疗器械，但是我不太清楚它属于分类管理里的哪一类，我该怎么去查呢？总不能自己瞎猜吧。

您可以通过以下几种途径查询医疗器械的分类管理结果。首先，可以查看医疗器械的产品说明书或者标签，上面一般会标明所属类别信息。其次，国家药品监督管理局官方网站上也有医疗器械分类目录可供查询。另外，如果您还是不确定，可以联系医疗器械的生产企业或者经销商咨询。如果您觉得查询过程繁琐，我们提供便捷的医疗器械分类查询服务，欢迎点击免费注册试用。