医疗器械归什么部门管理？全面解析监管部门及职责

医疗器械的管理主要由国家药品监督管理局（NMPA）负责。具体来说：

1. 注册与审批：医疗器械上市前需要经过NMPA的注册审批流程，确保产品安全有效。
2. 生产与经营许可：从事医疗器械生产或经营活动的企业需要向省级或市级药品监督管理部门申请许可证。
3. 日常监管：各级药品监管部门会对市场上的医疗器械进行监督检查，确保产品质量。

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医疗器械企业除了接受国家药品监督管理局的直接监管外，还可能涉及以下部门：

• 市场监督管理局：负责企业营业执照、广告宣传以及不正当竞争行为的监管。
• 卫生健康委员会：对医疗机构使用医疗器械的情况进行监督。
• 海关：对于进出口医疗器械，海关会进行检验检疫。
• 税务部门：监督企业的税收缴纳情况。

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医疗器械分类管理的标准由国家药品监督管理局制定。根据风险程度，医疗器械分为三类：

1. 第一类：风险较低，如绷带、创可贴等，实行备案管理。
2. 第二类：中等风险，如血压计、体温计等，需取得注册证。
3. 第三类：高风险，如心脏起搏器、人工关节等，要求更为严格的审批程序。

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