统筹属于几类医疗器械管理？这些分类你必须了解！

统筹类医疗器械的分类主要依据其风险等级和用途来决定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：

1. 第一类：风险程度低，实行常规管理即可；
2. 第二类：具有中度风险，需严格控制管理；
3. 第三类：高风险产品，必须采取特别措施严格管理。

所谓“统筹”类设备，通常指的是医院统一集中采购、统一管理使用的设备，这类设备本身并不因其“统筹”属性而被归类为某一类别，而是根据其具体功能、用途和潜在风险进行分类。

例如：

• 如果是一款心电图机，属于第二类医疗器械；
• 如果是植入式人工心脏瓣膜，则属于第三类医疗器械。

因此，在医院采购或管理过程中，应首先明确该设备的具体功能与临床用途，再依据国家药监局发布的分类目录进行判断。

建议您参考最新的《医疗器械分类目录》或联系专业合规顾问，以确保采购与使用符合监管要求。如需快速查询相关设备分类，欢迎点击免费注册试用我们的医疗器械合规管理平台。

统筹类医疗器械是否需要备案或注册，取决于其本身的医疗器械分类结果，而不是其“统筹”属性。

具体来看：

• 第一类医疗器械：只需进行产品备案，无需注册；
• 第二类医疗器械：需在省级药品监督管理部门注册；
• 第三类医疗器械：需在国家药品监督管理局注册。

作为统筹采购方，虽然您不直接生产这些设备，但在采购过程中仍需关注供应商是否具备合法资质、产品是否已完成相应备案或注册。

推荐做法：

1. 建立供应商准入机制，核查其医疗器械经营许可证；
2. 要求提供产品的注册证或备案凭证；
3. 定期更新产品合规信息，确保采购流程合规可控。

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统筹类医疗设备在医院中的合规管理主要包括以下几个方面：

1. 分类识别：根据设备用途和功能，准确识别其属于第几类医疗器械；
2. 采购管理：确保所采购设备来自有资质的供应商，并附带完整的注册/备案证明文件；
3. 台账建立：建立完整设备档案，包括采购时间、供应商信息、产品合格证等；
4. 使用培训：对操作人员进行必要的培训，确保正确、安全使用；
5. 维护保养：制定定期检查、维护计划，确保设备处于良好状态；
6. 报废处理：按规定流程对老化或故障设备进行报废登记。

医院在统筹管理过程中，建议引入数字化管理工具，提升效率并降低合规风险。

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统筹类医疗器械与高值耗材是两个不同的概念，但在实际医院管理中存在一定交集。

定义区别如下：

从管理角度看，部分高值耗材（如心脏支架）可能也被纳入统筹管理范围，尤其是价值高、使用频率高的产品。

建议：在建设医院物资管理系统时，应将统筹类设备与高值耗材分别建模管理，同时支持交叉查询功能。

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在统筹类医疗器械采购过程中，需重点关注以下法规与政策要求：

1. 《医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械分类、注册备案、生产销售等基本要求；
2. 《医疗器械经营监督管理办法》：明确了采购方需查验供应商资质、产品合法性；
3. 《政府采购法》：如涉及政府资金采购，需遵循公开招标、比选等程序；
4. 《医疗设备分类目录》：用于判定设备分类及管理级别；
5. 《医疗机构医疗器械管理规范》：指导医院如何进行设备验收、使用与维护。

关键注意事项：

• 确保供应商持有有效的《医疗器械经营许可证》；
• 查验设备的《医疗器械注册证》或备案凭证；
• 保留完整的采购合同、发票、质检报告等资料；
• 建立设备追溯机制，便于后期维护与监管审查。

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